Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε την Πέμπτη το αντιικό χάπι της Merck κατά της Covid-19, αφού έδωσε το πράσινο φως για μια παρόμοια θεραπεία από την Pfizer μια ημέρα νωρίτερα.
Το φάρμακο της Merck, με την ονομασία molnupiravir, το οποίο ανέπτυξε από κοινού με τη Ridgeback Biotherapeutics, φάνηκε να μειώνει τις νοσηλείες και τους θανάτους κατά περίπου 30% σε μια κλινική δοκιμή ατόμων υψηλού κινδύνου νωρίς κατά τη διάρκεια της νόσου.
Ο οργανισμός ενέκρινε το φάρμακο από το στόμα για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας μορφής Covid-19 σε ενήλικες που κινδυνεύουν από σοβαρή νόσο και για τους οποίους δεν είναι προσβάσιμες εναλλακτικές θεραπείες για την Covid-19 ή είναι κλινικά κατάλληλες.
Η κυβέρνηση των ΗΠΑ έχει μια σύμβαση για να αγοράσει μέχρι και 5 εκατομμύρια δόσεις του φαρμάκου για 700 δολάρια ανά δόση.
Το φάρμακο δεν έχει εγκριθεί για χρήση σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, επειδή το molnupiravir μπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη των οστών και των χόνδρων, ανέφερε ο FDA σε μια δήλωση.
Το Molnupiravir δρα εισάγοντας «σφάλματα» στο γενετικό υλικό ώστε εν τέλει να σταματήσει την αναπαραγωγή του ιού. Μπορεί όμως να επηρεάσει τα αναπτυσσόμενα ανθρώπινα κύτταρα. Ο FDA είπε ότι οι έγκυες πρέπει να ενημερώνονται για τους πιθανούς κινδύνους που υπάρχουν για το έμβρυο πριν λάβουν το φάρμακο.
Τον Νοέμβριο, μια ομάδα εξωτερικών συμβούλων του FDA εξέτασε το κατά πόσο το φάρμακο είναι ασφαλές για ευρεία χρήση. Ορισμένοι εξέφρασαν την ανησυχία ότι θα μπορούσε να οδηγήσει σε μεταλλάξεις του ιού οι οποίες θα μπορούσαν να τον καταστήσουν πιο επικίνδυνο ή μεταδοτικό ή ότι θα μπορούσε να εγκυμονεί κινδύνους για εγκύους. Υπό αυτό το πρίσμα η χαμηλή αποτελεσματικότητα στην κλινική δοκιμή σήμαινε ότι οι κίνδυνοι υπερτερούσαν του οφέλους. Τελικά, η επιτροπή ψήφισε υπέρ της θεραπείας με μικρή διαφορά.
Η Merck δηλώνει πάντως ότι το Molnupiravir που χορηγείται στο σπίτι για πέντε ημέρες δεν ενέχει μακροπρόθεσμους κινδύνους.
