Μερικά 24ωρα μετά την απόφαση του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) να δώσει πλήρη άδεια στο εμβόλιο των Pfizer και BioNTech κατά του κορονοϊού, η κολοσιαία φαρμακοβιομηχανία κατέθεσε αίτηση έγκρισης για τρίτη ενισχυτική δόση του εμβολίου κατά του κορονοϊού.
«Τα εμβόλια είναι και θα παραμείνουν κρίσιμη βοήθεια για την προστασία της ζωής από τον COVID19 και εάν εγκριθεί, πιστεύουμε ότι οι ενισχυτικές δόσεις μπορούν να επιταχύνουν το δρόμο προς το τέλος της πανδημίας» έγραψε στο Twitter ο Άλμπερτ Μπουρλά.
Based on Phase 3 data, we've initiated submission of a supplemental Biologics License Application to @US_FDA for approval of a third (or #booster) dose of our #COVID19 vaccine: https://t.co/W7vwaMD9j2
— Albert Bourla (@AlbertBourla) August 25, 2021
Mετά την πλήρη έγκριση από τον FED του εμβολιασμού σε δύο δόσεις με το σκεύασμα που ανέπτυξαν από κοινού, oι Pfizer/BioNTech υποβάλλουν αίτηση για πλήρη έγκριση της χορήγησης μιας τρίτης δόσης του εμβολίου τους σε άτομα ηλικίας από 16 ετών και άνω,
Οι μελέτες από τη Φάση 3 των κλινικών δοκιμών έδειξαν ότι μια ενισχυτική δόση του εμβολίου είχε ως αποτέλεσμα την παραγωγή ισχυρών εξουδετερωτικών αντισωμάτων κατά του αρχικού στελέχους της Covid σε 306 ανθρώπους ηλικίας 18 – 55 ετών, όπως ανέφεραν οι δύο εταιρείες.
Οι συμμετέχοντες στις δοκιμές έλαβαν την τρίτη δόση του σκευάσματος μεταξύ 4,8 και 8 μηνών μετά τον πλήρη εμβολιασμό τους, και τα εξουδετερωτικά αντισώματα κατά του αρχικού στελέχους του ιού ήταν 3,3 φορές περισσότερα μετά την τρίτη δόση σε σχέση με αυτά που αναπτύχθηκαν ένα μήνα μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης. Οι Pfizer και BioNTech ανέφεραν ότι σ το 99,5% των συμμετεχόντων παρατηρήθηκε τετραπλάσια ανοσολογική απόκριση μετά την τρίτη δόση συγκριτικά με το 98% μετά τη δεύτερη δόση.
Οι εταιρείες ανέφεραν πως αναμένουν να ολοκληρώσουν την υποβολή της αίτησης μέχρι το τέλος της εβδομάδας.
