THEPOWERGAME
Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε την Τρίτη το Ozempic της Novo Nordisk για ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο και διαβήτη, επεκτείνοντας τη χρήση της εξαιρετικά δημοφιλούς ένεσης στις ΗΠΑ.
Το φάρμακο χρησιμοποιείται ήδη ευρέως και καλύπτεται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2. Σύμφωνα με το CNBC, η απόφαση του FDA σημαίνει ότι το Ozempic μπορεί πλέον να χρησιμοποιηθεί για τη μείωση του κινδύνου επιδείνωσης της νεφρικής νόσου, νεφρικής ανεπάρκειας και θανάτου από καρδιαγγειακή νόσο σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο και διαβήτη.
Η απόφαση θα μπορούσε να μεταμορφώσει τον τρόπο με τον οποίο οι γιατροί αντιμετωπίζουν τους ασθενείς με την πάθηση, η οποία συνεπάγεται σταδιακή απώλεια της νεφρικής λειτουργίας και αποτελεί μία από τις κύριες αιτίες θανάτου στις ΗΠΑ. 37 εκατομμύρια Αμερικανοί ενήλικες ζουν με χρόνια νεφρική νόσο, σύμφωνα με τη Novo Nordisk.
Ο διαβήτης αποτελεί βασικό παράγοντα κινδύνου για τη νεφρική νόσο. Περίπου το 40% των ασθενών με διαβήτη τύπου 2 έχουν την πάθηση, η οποία μπορεί να προκαλέσει πρόσθετη ασθένεια, όπως αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών προβλημάτων και θανάτου, δήλωσε η Novo Nordisk.
«Όλες οι χρόνιες νεφροπάθειες είναι προοδευτικές. Είναι μια ετήσια, αμείλικτη μείωση της νεφρικής λειτουργίας», δήλωσε σε συνέντευξή του ο Στίβεν Γκοθ, παγκόσμιος ιατρικός διευθυντής της Novo Nordisk, αναφερόμενος στην ικανότητα των νεφρών να φιλτράρουν τα απόβλητα από το αίμα.
Σημείωσε ότι όταν η πάθηση εξελίσσεται σε νεφρική ανεπάρκεια – γνωστή και ως νεφρική νόσος τελικού σταδίου – οι ασθενείς χρειάζονται μακροχρόνιες θεραπείες αιμοκάθαρσης για την απομάκρυνση των αποβλήτων από το αίμα ή μεταμόσχευση νεφρού. Και τα δύο είναι επαχθή και ο θάνατος μεταξύ των ασθενών με νεφρική νόσο τελικού σταδίου είναι «πολύ υψηλός», ιδίως από καρδιαγγειακά νοσήματα, σύμφωνα με τον Γκοθ.
Η έγκριση καταδεικνύει επίσης ότι μια κατηγορία φαρμάκων blockbuster για τον διαβήτη και την απώλεια βάρους που ονομάζονται GLP-1 έχουν σημαντικά οφέλη για την υγεία πέρα από τη ρύθμιση. Το Ozempic μείωσε τον κίνδυνο σοβαρών νεφρικών αποτελεσμάτων – συμπεριλαμβανομένης της νεφρικής ανεπάρκειας, της μείωσης της νεφρικής λειτουργίας ή του θανάτου από νεφρικά ή καρδιακά αίτια – κατά 24% σε διαβητικούς ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, σύμφωνα με τα αποτελέσματα μιας δοκιμής προχωρημένου σταδίου στην οποία βασίστηκε η έγκριση.
Στους ασθενείς που έλαβαν Ozempic, η νεφρική λειτουργία μειώθηκε πιο αργά, ο κίνδυνος σοβαρών καρδιαγγειακών επεισοδίων, όπως καρδιακή προσβολή, μειώθηκε κατά 18% και ο κίνδυνος θανάτου από οποιαδήποτε αιτία μειώθηκε κατά 20% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Το Ozempic μείωσε επίσης τον κίνδυνο θανάτων που σχετίζονται με καρδιαγγειακά προβλήματα κατά 29%.
«Γνωρίζουμε ότι, δυστυχώς, η καρδιαγγειακή νόσος και η χρόνια νεφρική νόσος απλά συμβαδίζουν», δήλωσε ο Γκοθ.
Πρόσθεσε ότι οι κύριες θεραπείες που συνήθως λαμβάνουν οι ασθενείς όταν έχουν τα πρώτα σημάδια χρόνιας νεφρικής νόσου στοχεύουν στη μείωση των καρδιαγγειακών παραγόντων κινδύνου δίνοντας προσοχή στην αρτηριακή πίεση.
Το ποσοστό των σοβαρών ανεπιθύμητων παρενεργειών ήταν 49,6% στους ασθενείς που έλαβαν Ozempic, χαμηλότερο από το 53,8% που παρατηρήθηκε στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο. Υπήρξε ελαφρώς υψηλότερο ποσοστό διακοπών μεταξύ των ασθενών με Ozempic λόγω γαστρεντερικών παρενεργειών που παρατηρούνται συνήθως με τα GLP-1, όπως ναυτία και έμετος.
Οι ρυθμιστικές αρχές της ΕΕ ενέκριναν το Ozempic για την ίδια χρήση τον Δεκέμβριο.
Η δανέζικη εταιρεία ολοκλήρωσε τη δοκιμή φάσης τρία τον Οκτώβριο, έναν χρόνο νωρίτερα από το αναμενόμενο, σε απάντηση στα θετικά αποτελέσματα. Τότε, η ανακοίνωση της Novo Nordisk προκάλεσε την πτώση των μετοχών των εταιρειών νεφρικής αιμοκάθαρσης κατά περίπου 20% μέσα σε μία μόνο ημέρα.
Η δοκιμή, με την ονομασία FLOW, ξεκίνησε για πρώτη φορά το 2019 και παρακολούθησε περίπου 3.500 ασθενείς με διαβήτη και μέτρια έως σοβαρή χρόνια νεφρική νόσο.
«Από την άποψή μου ως γιατρός, δεν παίρνετε [διαβήτη, παχυσαρκία, χρόνια νεφρική νόσο και καρδιαγγειακά νοσήματα] μεμονωμένα», δήλωσε ο Γκοθ. «Αυτές οι ασθένειες, δυστυχώς, συναθροίζονται. Συσσωρεύονται στα ίδια άτομα. Έτσι, αν έχετε ένα φάρμακο που μπορεί να στοχεύσει κάθε μία από αυτές τις συννοσηρότητες με μία ένεση, τότε αντιμετωπίζετε αυτό που έχει πραγματικά σημασία για τον ασθενή».
Η έγκριση έρχεται μετά την επιλογή από την κυβέρνηση Μπάιντεν τριών φαρμάκων της Novo Nordisk με τη δραστική ουσία σεμαγλουτίδη για τον δεύτερο κύκλο των διαπραγματεύσεων για τις τιμές των φαρμάκων Medicare. Αυτό περιλαμβάνει το Ozempic, το αντίστοιχο για την απώλεια βάρους Wegovy και μια άλλη θεραπεία για τον διαβήτη που ονομάζεται Rybelsus.
Η απόφαση του FDA έρχεται επίσης καθώς η Novo Nordisk αντιμετωπίζει αυξημένο ανταγωνισμό από την Eli Lilly και προσπαθεί να κερδίσει διευρυμένη ασφαλιστική κάλυψη για την ξεχωριστή ένεση απώλειας βάρους Wegovy.
Πέρυσι, το Wegovy κέρδισε έγκριση στις ΗΠΑ για τη μείωση του κινδύνου σοβαρών καρδιαγγειακών επεισοδίων, όπως καρδιακές προσβολές και εγκεφαλικά επεισόδια. Η Novo Nordisk μελετά επίσης το Wegovy ως πιθανή θεραπεία για τη λιπώδη νόσο του ήπατος.
Διαβάστε επίσης
Οι πρώτες ημέρες της διακυβέρνησης Trump, μέσα από τα μάτια της Κίνας
Συγγνώμη αξίας 12 εκατομμυρίων για τον πρίγκιπα Χάρι
Θεσσαλία: ΑΕΠΟ για mega φωτοβολταϊκό 300 MW της γερμανικής Starwert Energy
Ακολουθήστε το Powergame.gr στο Google News για άμεση και έγκυρη οικονομική ενημέρωση!
